国家大力反腐推动医药企业建立风控合规体系

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“福利式”学术会议赞助

或通过学术会议输送利益

学术会议赞助是医药企业一种常见的市场行为，是指医药企业主办学术会议，或通过对医药学术会议主办单位（各类医药行业协会、医疗机构），或对参会医生提供资金资助，帮助解决会议召开或参会医生的食宿、交通、注册、专家授课及场地费用等，促进医药领域学术活动开展。

但实践中，医药企业存在以赞助学术会议的名义，对医疗机构进行不法利益输送以提高医药销售量的行为。具体表现上，企业通过为参会医生安排旅游、休闲活动，报销各类费用，并支付会务费、推广费、讲课费、科研费、劳务费、咨询费等，向医生输送不当利益。例如，根据深交所的通报，浙江惠迪森医药有限公司曾组织过某县人民医院耳鼻喉科在上海举办学术会议，期间发放给参会医生现金劳务费、食宿费，并向医院和医生支付药品推广费和科研费用。再例如，企业假借赞助培训讲座之名安排与其产品销售相关的科室医生进行培训并提供高于其它参训医师的交通及食宿标准。

因此，医药企业赞助学术会议的主要商业贿赂风险在于企业是否利用赞助学术会议向相关人员或机构输送不当利益以牟取交易机会或竞争优势，而不在于赞助行为或被赞助活动本身。

药品销售中的“回扣”和“带金销售”

药品回扣是指，医药企业在销售药品时事先和销售终端医院或药品零售商提前约定好药品的回扣比例，在账外暗中通过现金、实物等方式支付给医院或医务人员。医药企业通过向医疗机构或其工作人员支付回扣的方式增加药品采购量，通过商业贿赂方式谋取不正当交易机会。目前直接采取药品回购销售的手段已较少使用，医药企业转而通过经销商或第三方间接行贿医务人员。

“带金销售”，是指医药企业在定价销售时，事先会把处方医生和在医院拥有采购权的相关负责人商业贿赂计算在内，其性质和“回扣”基本相同，区别在于回扣是销售后通过其他方式进行商业贿赂，而“带金销售”是在销售时同步进行商业贿赂。“带金销售”在中药领域中会是重点监管对象，一方面在于过往中药的监管力度相较于创新药、仿制药较弱，另一方面在于中药的临床效果不好评估，为了提升药品销量，“带金销售”就成了比较常用的手段。

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建立内部反商业贿赂合规体系

根据《反不正当竞争法》第七条第三款的规定，“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。”根据前述规定，倘若企业的合规体系能够有效发挥作用，以此明确表达出企业对商业贿赂行为反对和坚决遏制的态度，且企业确已按照内部合规制度对员工及经营活动进行有力监管，企业作为经营者就无需承担因员工个人商业贿赂行为而产生的行为。

因此，医药企业应注重合规经营，建立健全反商业贿赂合规体系，为经营活动中的业务行为提供合法性依据，以便在未来企业接受IPO问询或调查时可以提出有力的申辩理由，降低被处罚的几率。同时，通过不断完善合规体系，企业经营可以逐渐调整业务模式以适应不断变化的法律规定，以柔性渗透的方式改变医药企业对“行业惯例”的依赖。可以说，合规制度的建立，对于任何一个企业来说，都是一个良性循环的开始，并不断提升企业在市场中的竞争力。

首先，可以在企业内部建立反商业贿赂管理制度并发布相关治理文件。企业制定的相关规章制度应当涵盖到其研发、生产、推广到销售每一环节，实现全过程的反商业贿赂，这一行动表明企业内部对商业贿赂行为的关注和遏制，能够建立起员工和企业之间的风险隔离防火墙，避免因员工个人商业贿赂行为影响到企业整体经营以及上市进程。其次，强化企业反商业贿赂管理和合规培训。具体而言，医药企业可以在其官方网站或自媒体上公开发布《反商业贿赂声明》等类似文件，表明企业在商业经营中自觉遵循相关商业道德和法律法规；与企业高管、员工、经销商、供应商、推广商、客户签署《反商业贿赂承诺书》等类似文件，明确公司对商业贿赂行为的反对态度，以及对企业员工个人行为的监管；在对外签署采购、销售等商业合同中纳入反商业贿赂的条款，并在业务开展时向交易对方出示。最后，安排合规专员或企业法务审核特定行为合法性，确保反商业贿赂行为能够落地执行。

规范企业财务制度

根据《反不正当竞争法》第七条的规定，“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以牟取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。”

从上述条文可以看出，对于支付“折扣”、“佣金”等行为能否被认定为“商业贿赂”，主要取决于折扣、佣金等的支付目的、支付对象、是否如实告知交易对方款项性质以及是否如实入账等因素。这就要求企业不断规范自身财务制度，确保各项费用如实入账，会计记录准确、完整。企业在财务制度方面应该重点注意以下几点：

首先，企业应在交易中向交易相对方明示折扣，并保留书面证据，同时交易过程中所有款项的进出都应该通过公司账户进行，所有往来资金都应该准确、客观地实时入账，避免虚假入账或让销售人员以个人账户直接代收公司的款项或者接受其他公司个人账户支付的款项。

其次，严格管理现金交易情况，避免采用现金支付方式，尤其是涉及到大额交易。如果实在无法避免采用现金交易，应注意对交易过程进行全程把控，严防商业贿赂行为的发生。

再次，对“医药专家”、“科室主任”、“医药代表”等特殊人物支付的“劳务费”、“咨询费”等应符合市场平均水平，避免出现明显高于市场平均价格的情形，杜绝发生对其进行直接和间接利益输送的情形。此外，企业还应注意上述费用的支付是否需要履行税收的代扣代缴义务，若需要履行该义务应及时按照税法的相关规定进行申报和清缴，避免被税务机关认定为偷逃税款行为。

建立销售推广的合规管理制度

为了证明企业销售推广活动的真实性、合规性，医药企业应建立健全销售推广合规管理制度。企业可以从以下几个方面对销售推广活动进行规范：

首先，企业应建立推广商筛选、考核、监督等内控管理制度且确保其有效运行。在选择推广商时，应对其经营资质、销售能力、经营能力、资信状况、关联关系及利益冲突、经营合规性、历史商业贿赂等多方面进行持续考察，进行实地走访、函证，查看其经营场所和服务人员是否正规，如不符合要求应当不予合作或及时终止合作。同时，应规范并尽量避免选择有关联关系的推广商进行合作。

其次，企业应采取相关反商业贿赂措施。医药企业应选择资信状况良好、不存在因商业贿赂等不正当竞争行为被行政处罚情形的推广商合作。在签订推广服务协议等交易合同的同时与其签订《反商业贿赂承诺书》，承诺书中应明确商业贿赂的具体行为、违反反商业贿赂条款的责任的划分及承担等。与推广商所有沟通信息均做留痕处理，以便应对后续可能出现的问询或调查。医药企业应严格根据推广服务协议约定的服务费用、付款方式等履行服务费支付义务，并如实记账。

再次，企业应建立销售推广活动的台账记录，要求推广商提供并充分收集、妥善保存各类参会证明材料，例如会议通知、会议现场照片、会议签到簿、宣讲材料、会议纪要以及各类会议的场次、人数、日期、地点等会议资料，并注意台账所记录的推广费用应与公司记账情况对应。做好台账记录也有利于拟IPO医药企业未来应对申报过程中监管层的问询。

最后，企业应完善发票管理及报销支付结算流程。倘若企业要求推广商开具与实际经营业务情况不符的发票，会被税务机关认定为虚开发票，可能面临被没收违法所得、处以罚款等行政处罚甚至被公诉机关追究刑事责任的法律风险。因此，医药企业应完善并严格执行发票管理及内部报销流程，在结算推广服务费时，应当根据双方的推广服务协议约定，在付款条件成就并取得费用支出证明等合理原始凭证时再进行结算并付款。此外，可以在推广服务协议中约定并细化支付结算的条件，例如要求推广商提供相关的工作底稿，包括但不限于推广活动的费用明细、费用结算单、推广活动明细、推广活动支持文件等。

企业更应追求医药行业的本源价值——创新

医药行业的本源价值在于创新，而不在于销售。纵然有数百人的直销团队，数千家经销商代理商的销售体系，搭上一款没有任何显著疗效的药物，最终的结果也只能是被市场淘汰。而对于在行业里做到First-in-class或者best-in-class的药品，只要临床数据足以支撑显著的改善或疗效，就可以通过产品力占据市场鳌头。美国作为成熟的医药行业市场，其药品研发领域First-in-class产品的领先力不言而喻。经粗略统计，First-in-class的药物和同类其他follow-up或者me-better的药物相比，销售要高出几倍有余。同时，美国也是相对而言对医疗领域商业贿赂监管最为严格、体系最为成熟的国家之一。

此外，国内的反腐也不影响出海型创新药企业的海外销售和授权。近两年来，例如百济神州的BTK抑制剂在临床上取得了非常显著的数据，并且已通过美国FDA批准上市，因此在北美和欧洲的销量增长势头突飞猛进。而对于国内市场而言，对于有产品力的药品通过进医保放量，也基本不会受到反腐行动的影响。这些药企销售由医保支付，且经历了大幅竞争性议价，价格已经非常透明，寻租空间很小。由此可见，只要能做好源头的创新，产品具备说服力，最终无论是国内市场还是海外市场，都能有一席之地。所以做好产品创新、回归医药本源，可能才是医药企业应对反腐最坚韧、最有效的措施。